“Ethic approval？患者都知道的呀，还需要谁同意啊？”

“伦理审批号？没有啊，我们单位就给了个单子。”

“我就只是收集一些病人数据，回顾性地做个分析，为啥也要伦理审批啊？

“我这个明明是大鼠的实验啊，怎么也要伦理审批？动物伦理委员会又是啥？”

“我们单位知道的，不用那么麻烦搞个文件，直接做就好啦～”

对于许多临床医生而言，他们有条件开展的只有临床研究，往往只能选择用自己手里，或者是科室里的病例资料和数据，做一些小样本量的病例对照，甚至写几篇个案报道或病例系列。

小编身边就有不少这样的朋友，他们对临床研究所必需的伦理审查十分陌生，好不容易写出一篇力所能达的小文章，却发现文章怎么都投不出去，小编也无能为力。所以，是时候和大家好好聊一聊“伦理审查”这个话题，详细讲下

概念梳理

 01基本原则

首先，我们先要弄清楚，伦理审查是由哪些文件或者法律进行规范的！国内目前所有伦理审查的依据都是2016年12月1日起开始实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）；而国际上大家统一遵守《赫尔辛基宣言》（《世界医学协会赫尔辛基宣言》）。这两者都给出了以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，都是为了保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益。

02伦理委员会
伦理委员会，就是针对涉及人的生物医学研究进行伦理审查的机构。所以，SCI期刊普遍要求作者在临床研究的稿件中，要写明审核该研究的伦理委员会名称，以及通过审核的伦理审批号。这样的描述会出现在期刊的稿约中（Guide for authors / Instructions for authors），比如：
 

这里的“appropriate institutional and/or national research ethics committee”指的就是伦理委员会啦~在《办法》中对伦理委员会进行详细的说明和规范：

这其中最重要是的第七条，没有设立伦理委员会的机构是不允许进行涉及人的生物医学研究工作的！所以在开展相关研究之前一定要清楚自己所在单位是否有伦理委员会哦~不然的话，文章最后没有办法发表，所有的心血都白费了……另外，有关伦理委员会的其他信息，像是组成呀，任期呀也都进行了规定，可以了解一下哦~

常见问题

01什么样的研究需要伦理审查
大家对于伦理审查最多的疑问可能就是“什么样的研究需要进行伦理审查？”“我这种只用病例数据的回顾性研究，没有干预也要进行伦理审查吗？”等等。小编说的不用可不算数，让我们一起来看一下《办法》中是怎么规定的吧！第一章，第二条

这一规定适用于所有的涉及人的生物医学研究伦理审查工作。只要是研究涉及“人”，那就都要进行伦理审查。为了解答大家疑惑，《办法》在第三条中列出了三种具体情况：
 

要注意的是，对病例数据进行分析研究也是要进行伦理审查的！所以像是回顾性研究和case report都需要伦理审查，可不要想当然的觉得自己没有对患者做出干预就不需要伦理审查了哦~

02

关于伦理豁免

不同的卫生医疗机构会对这一内容进行补充说明，例如一些医院就列出了一些不需要进行伦理审查的特殊情况。

当然，具能否免除伦理审查还是需要伦理委员会来判断
 

SCI 期刊对伦理审查的要求

SCI期刊怎么过伦理审查，从更为实际的方面入手，和大家讲一讲投稿时对伦理的要求。

01期刊/出版社的规定

所有的 SCI 期刊对伦理审查都是有要求的！这一点会写在稿约中，标题大都含有“Ethics approval”或者是“Research ethics and patient consent”。不同的期刊对于伦理审查的要求差别不大，小编下面以 Springer 出版社对伦理审查的要求为范例，给大家简单说一说期刊/出版社都会做出哪些要求。

伦理审查01

稿约里首先写明，所有涉及到人类受试者的研究都要在文中有通过伦理审查并符合《赫尔辛基宣言》的相关陈述。这里有两点需要注意：一是所有涉及到人类受试者的研究都需要经过伦理审查；二是要在文章中写清楚伦理委员会的名称。

追溯性伦理审查02

如果文章中涉及的研究没有进行过伦理审查，期刊有可能不会将稿件送审，决定权在期刊编辑部。根据小编多年的投稿经验来看，大多数期刊都不会出版没有经过伦理审查的文章。如果在初次审稿中发现没有相关说明，期刊会要求补上这一部分，否则直接拒稿。就像下面这样：

回顾性研究的伦理审查03

考虑到回顾性研究并没有对受试者进行干预，而是对已有的数据进行分析，所以，对于伦理方面的要求并没有那么严格（还是要看期刊水不水）。可能在有些国家这样的研究是可以免除伦理审查的。所以期刊也会将这种情况特别列出来，研究人员需要对相关规则或法律进行确认。

案例分析的伦理审查04

稿约中明确写出案例研究是需要获得伦理许可的！而且作者还要确保受试者的知情同意权。保证所有程序都符合相关单位的流程和要求即可~

02写作和投稿时如何表述
 

既然期刊要求要对伦理审查进行说明，那么具体怎么写呢？小编贴心地为大家找来了一些已经发表的文章来看看都有哪些方式吧！

在方法学部分进行说明

01

黄色划线部分就是伦理审查的说明啦~句式通常是：Our study was approved by ‘the name of ethical committee’ (the number of ethic approval). 【我们的研究经过XXX的批准（伦理审批号）】有些期刊不需要在文中注明伦理审批号，或者在后面加上“本研究符合《赫尔辛基宣言》”等一些说明研究符合相关规定的句子。
 

在文前/文后进行说明02

很多期刊会要求作者在文章的title page或者结尾部分单独对伦理审查进行说明。其中最典型的就是 BMC 旗下的期刊。

BMC 的期刊要求作者在文章末尾的“Ethics approval and consent to participate”部分写明伦理审查的内容，其中必须要包括伦理委员会的名称，如果有的话，还可以包括伦理审批号。最后出版之后就是这样的：

填写在投稿系统中03

有些期刊会在投稿系统中对伦理审查进行提问，并填写伦理审批号。

如果期刊没有做出特别说明的话，通常是在Methods部分对伦理审查进行说明。大声的告诉编辑和审稿人，我们的研究经过了伦理审查
 

上传伦理审批件04

除了在文章中进行说明，很多期刊还会要求作者上传伦理审批件。小编在上文中提到过，伦理审查结束后，伦理委员会发给申请人一个文件。这个文件就是“伦理审批件”。这是研究通过伦理审查的凭证，有了它期刊就不会再对文章伦理方面有什么疑问了。伦理审批件没有说明固定的样式，每个单位的都不太一样.有以下两种：

一般情况下，伦理委员会下发的审批件都是中文的，最好是再申请一份英文的伦理审批件，毕竟要投的都是英文的期刊，当然是英文的审批件最好啦~如果实在是没有办法申请获得英文的审批件，有些期刊也是可以接受中文的伦理件加上英文翻译

 

SCI期刊的“伦理审批”以及在投稿过程中的相关问题。在这里简单给大家总结一下
 

1. 只要是涉及到人的研究统统都要进行伦理审批，只是对患者的数据进行分析的研究也是需要进行伦理审查的

2. 期刊在审稿过程中也会考察伦理审批这一项，如果相关研究没有经过伦理审查的话是不会接收文章出版的，最好再投稿前研究开始时就申请伦理。